Changshan Pharmaceutical
Linee di produzione delle API
Esiste un workshop di produzione dedicato rispettivamente per Heparin API, Enoxaparin Sodium API e Dalteparin Sodium & Nadroparin Calcium API. Questi tre laboratori sono tutti di nuova costituzione e dispongono delle rispettive apparecchiature di produzione dedicate, del sistema HVAC e del sistema di purificazione dell'acqua.
| Capacità annuale delle API | |||
|---|---|---|---|
| Eparina Sodio API: 5 milioni di mega DMF No .: 24595 | |||
| Enoxaparina Sodio API: 5.000 kg DMF No .: 26258 | |||
| Dalteparin Sodium API: 3.000 kg DMF No .: 29154 | |||
| Nadroparin Calcium API: 3.000 kg | |||
| Sodio Ialuronico API: 21.000 kg |
F5 B + S Linea di riempimento siringa
Riempitrice per siringhe pre-riempimento B + S tedesca:
Tecnologia servo completa, design esente da manutenzione e integrazione con l'isolatore asettico SKAN svizzero per raggiungere il più alto livello di condizioni asettiche della produzione automatizzata e soddisfare pienamente gli standard FDA e GMP europei.
Svizzera SKAN:
Isolatore, per isolare completamente l'attrezzatura di produzione dall'ambiente di officina al fine di ottenere il miglior ambiente di produzione. Per isolare il prodotto e il lavoratore. Lascia che il prodotto sia sicuro e che il lavoratore si senta a proprio agio.
| Linee di prodotti | Capacità / anno (milioni) | Numero di lotto | Tempo di produzione in batch (h) |
|---|---|---|---|
| F1, linea di fiale di sterilizzazione terminale | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F2, linea asettica-ampolla | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F3, linea asettica-flaconcino | 25 | 250 | ≤ 8 |
| F4, linea Asettica -PFS | 40 | 250 | ≤ 8 |
| F5, Aseptic -PFS line (in costruzione) | 60 | 250 | ≤ 8 |
| Capacità annuale dei FDF | |||
|---|---|---|---|
| Iniezione di sodio eparina (fiale): 20 milioni | |||
| Iniezione di sodio eparina (ampolla): 80 milioni | |||
| LMWH Injection (PFS): 40 milioni |
La costruzione è iniziata nel luglio 2015, situata nel distretto industriale high-tech di Zhengding, coprendo un'area di circa 198.000㎡, di cui 66.700㎡ per il progetto di eparina grezza.
Elaborazione annuale 7.500.000 di mucosa intestinale procina ， 3.000.000 di intestino preparato e circa 500.000 mega di eparina grezza, e ci sarà un progetto II che potrebbe aiutare a raddoppiare la quantità di produzione sopra.
Base grezza
